一种拥有自主知识产权的国产可膨胀阴茎假体

刘继红  博士、教授    华中科技大学同济医学院附属同济医院泌尿外科副主任（武汉430030）

李铮    博士、教授    上海市人类精子库主任（上海200001）

王忠    博士、教授    上海市第九人民医院泌尿外科主任（上海200011）

张炎    博士、副教授  中山大学附属三院泌尿外科（广州510630）

陈斌    博士、副教授  兰州大学第一医院（兰州730000）

胡宗泰  教授   上海医疗器械研究所

【摘要】勃起功能障碍是常见的男性疾病，部分ED患者在非手术治疗无效后，最终将植入阴茎假体进行治疗，且可获得满意的效果。本文简述这种疾病现状及其治疗方法，介绍一种拥有自主知识产权的国产阴茎假体的特征及其临床应用情况。

【关键词】勃起功能障碍；治疗方法；阴茎假体；临床应用

The Chinese-built inflatable Penile Prosthesis with independent Knowledge Property Right

Liu Jihong, Li Zheng, Wang Zhong, Zhang Yan, Chen Bing，Hu  Zongtai

【Abstract】Erectile dysfunction (ED) is a common male disease, some ED patients who do not respond to any nonsurgical therapy will eventually be candidate for implantation of penile prosthesis, and can obtain satisfied effect from. This paper summarized the current situation and the current situation and therapy of disease, and introduces the characteristics and clinical application of one Chinese-built inflatable penile prosthesis with independent Knowledge Property Right.

[key words]erectile dysfunction, therapy, penile prosthesis, clinical appreciation

1.  勃起功能障碍

importence(阳痿)是一种常见的和影响甚广的男性疾病。但这一名称不能确切说明这种疾病的本质，且带有一定的贬义。1993年美国NIH大会将这疾病定义为erectile dysfunction, ED(男性勃起功能障碍)，其表述为：阴茎持续至少6月以上，无法达到或维持充分的勃起以获得满意的性生活^【1】。由于这一医学术语更直接和确切地描述了一种与勃起功能有关的临床疾病，已于1994年为世界卫生组织所采用。

造成ED的原因，既有器质性的，也有心理性的，有时两者同时。循环系统和神经系统等的潜在性疾病和ED的发生有关。动脉硬化、糖尿病、高血压和高胆固醇均是导致ED的常见病因，尤其是糖尿病。某种外科手术，特别是前列腺摘除手术，也会影响阴茎勃起能力。某些医治高血压、心脏病、胃溃疡和癌症药物也可能产生同样的影响。多发性硬化、骨盆或脊髓受伤等神经系统的疾病，也是ED的成因。过量吸烟和酒等不良生活习惯也会影响生理机能，导致ED的发生。

ED虽非恶性疾病，一般不影响病人的生命，但与患者的婚姻和家庭及心身健康息息相关，严重影响其生活质量通常会导致患者焦虑、抑郁、缺乏自尊和自信，而且不良的心理状态又会加重ED的病情对中老年人来说，还会诱发许多慢性疾病；另外，阴茎勃起功能是患者心身健康状况的监视器，ED往往是某些疾病的征兆之一，如高血压、冠心病、糖尿病及某些精神疾患。

2． ED患者数量

据美国马萨诸塞男性增龄研究（Massachusette Male Aging Study, MMAS）统计显示40～70岁美国男性ED的患病率为（52±1.3）%^【2】，以此推算约有2,500万美国男性患有不同程度的ED。冷静等对上海1582例中老年男性（40～70岁）的流行病学调查资料显示：勃起障碍的患病率为73.1％（1157/1582）^【3】。在2004年8月27～31日召开的中华医学会第五次全国男科学学术会议上，报告了由北京大学人民医院和国内十多家大医院联合开展的我国第一份“ED患者临床需求及治疗满意度调查报告”：中国40～70岁男性普遍面临着ED问题的困扰，在调查的样本中，40岁以上的人群中，有高达52.5%的男性忍受着ED病痛的折磨；而且每10个ED患者中至少有9名认为疾病对他们男性气概与自信产生了影响。

我国60岁以上人口已达1.32亿，而且以每年3.2％的速度急剧增加，人口年龄结构已由成年型转向老年型。由于我国人口基数大，中老年男性的绝对人数占世界首位，故我国ED的发病人数将是巨大的。据国家计划生育委员会估计，全国不同程度的ED的患者约有8000万至1亿人，患者中完全丧失性功能的，即使按最保守的1%估计，至少在80万人以上。这一现象已引起国家计划生育委员会的重视，并于2000年10月28日开始，将每年10月28日定为男性健康日，其主题就是重视影响家庭生活质量的ED，以此提醒全社会关注男性健康，尤其是男性生殖健康。 唤起人们对ED的重视，加强对勃起障碍的研究，是医学界与医疗器械界当前的重要使命之一。

3． 治疗方法

根据循证医学(Evidence Based Medicine)原则，ED的治疗分为三线。

一线治疗

针对性的心理治疗:以性知识教育和心理咨询消除忧虑；

行为疗法：如上世纪60年代Masters和Johnson倡导的行为与性心理教育相结合的性感训练。

药物或真空负压吸引疗法。

二线治疗

尿道给药；

海绵体注射疗。

三线治疗

阴茎假体（亦称阴茎支撑体）植入术。

据我国学者研究采用西地那非、伐地那非和泰地那非等高选择性磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制剂治疗ED总有效率达80.8％，性交成功率达69.0％^【4】。对服药不能成功性交的31.0％ED患者，经联合应用多种药物或血管活性药物海绵体注射(ICI)，部分患者能获得性能力，但需多次进行ICI。真空负压吸引装置诱导勃起不充分，且导致不射精；许多患者不愿接受尿道给药；上世纪80年代开始应用的海绵体注射(ICI)，既不方便，性交时又有疼痛感，且久用后阴茎海棉体容易纤维化，现主要用于ED的诊断。目前采用的阴茎假体三线治疗，是最有效的治疗重度ED方法。

4． 阴茎假体研发过程

1936年，Bogoras应用肋软骨为支架实施阴茎再造术，但由于溶骨、感染和脱出等原因而限制了使用。1952年，Goodwin和Scott应用丙烯酸假体植入海绵体外、阴茎Buck筋膜下治疗ED，但疗效较差。1966年，Beheri报道使用两根棒状聚乙烯假体分别植入阴茎海绵体内，取得了显著疗效。上世纪70年代，美国科研人员开发出半硬型银芯硅胶阴茎假体，随后1973年Scott又开发出可膨胀阴茎假体^【5,6】。

半硬型阴茎假体以银芯硅胶假体为代表；植入后阴茎可弯曲,且可固定于所需位置。植入容易，价格低廉，并发症少。但植入后会阴部隆起,有碍外观。可膨胀阴茎假体采用医用级硅胶材料制作，初为单件套，后有二件套和三件套。三件套阴茎假体在硬度、伸屈性、柔软性和隐蔽性等方面都优于此前的各种阴茎假体，并极具人性特征。由于这种假体在手术植入后是利用液泵阀、液囊和圆柱体之间的水循环来模拟阴茎海绵体充血勃起过程的，故其勃起自然，且患者可自由控制阴茎的勃起时间，机械故障率极低，已逐步取代了其它各类阴茎假体。

可膨胀阴茎假体的主要优点：

①  操作简单、使用方便，由于是植入原来的阴茎内，故隐秘性极佳，全身体检时也不易察觉。

②  可像正常人一样即兴勃起，药物和其它治疗均无法达到这样的程度。

③  性交的成功率达100%，不受情绪影响。

④  满意度更佳，使双方都能得到最大程度的满足。

⑤  所用材料无毒副作用, 不影响生育，避免了药物使用的副作用及长期使用的耐药性。

⑥  能取得较永久性的治疗效果， 一次性解决ED问题。

⑦  能使脊髓损伤截瘫者拥有正常的性生活。

综上所述，可膨胀阴茎假体可说是迄今为止最成功的同类假体，使ED的手术治疗发生了革命性的变化。

5． 国外产品

国外对阴茎假体的研究起步较早，技术也较成熟，但掌握可膨胀性阴茎假体的关键技术并有产品投市的，仅有美国AMS 和 Mentor 两家公司。美国每年有近三万名ED患者接受阴茎假体植入手术，直接发生费用达5亿美元。据2000年统计，美国已有50多万名重度ED患者植入阴茎假体得到有效治疗，患者年龄在25－60之间，最年长者为90岁。

但这两家美国公司的产品是根据欧美人的阴茎生理特点进行设计的，且在我国价格昂贵，实施一例手术的费用约在5.5－6.5万元左右，故不利于在国内推广应用。因此研制具有我国自主知识产权的可膨胀阴茎假体，为我国数量惊人的ED患者造福，具有十分重要的意义。

6.  拥有自主知识产权的国内产品

我国部分医学专家和上海依红科技工程有限公司经数年努力，已共同研制成这种治疗ED的高科技医疗产品，上海依红的阴茎假体采用多项独创性的设计，拥有完全自主的知识产权，已获得3项授权实用新型专利，另有两项发明专利已于2002年3月27日进入公告期^【7】。国产阴茎假体由液泵阀（pump）、液囊（reservior）和两根可充液的圆柱体（cylinder）组成，彼此之间用连接导管连接，俗称三件套。见图1：

图1   阴茎支撑体结构图

Fig.1  A structural diagram of the penile prosthesis

通过泌尿外科手术，将液泵阀置于阴囊内，液囊置于耻骨联合后间隙，圆柱体置于阴茎海绵体内。通过三者之间的水循环来模拟阴茎海绵体的充血、勃起与松弛过程，以取代阴茎海绵体丧失的膨胀、勃起和支撑阴茎的功能，使患者能重新获得性行为的能力。因手术一般不损伤阴茎背神经，故植入假体后，患者在性交中同样有射精与性高潮，且不影响正常的排尿功能。

国产阴茎假体采用医用级硅橡胶制成，组织相容性好，无毒性，无排异作用置入后隐蔽性好，操作简单方便。

6.1 创新特点

较之美国产品，这一国产阴茎假体具有以下创新特点：

①  根据患者人体生理特征运用机械原理将阴茎假体设计成一个微型的密闭液压系统，控制系统的液压泵、控制按钮、压力止回阀、吸入阀和吸入腔极其科学地合成一个液泵阀。（见图2）：

图2   液泵阀结构图

Fig.2 A structural diagram of the liquid pump valve

1液压泵(hydraulic pressure pump)  2压力止回阀(pressure check valve)

3吸入阀(suck valve)  4吸入腔(suck chamber)  5圆锥型螺旋弹簧(taper helix spring)

②  在整体构思上，充分利用橡胶产品的特性，在两组阀中只使用了一根弹簧，开创了液压史上两组阀中只使用了一根弹簧的先例，在保留原有技术性能的条件下，减掉了以往设计中必不可少的一根弹簧，增设了吸入腔，从而使吸入阀结构更趋简单，可靠性提高了近一倍，降低了机械故障的发生率，且使植入时产品排放空气更方便。

③  圆柱体采用三层结构设计，以适宜医用的弹性织原料织带，使其既能承受压力又能控制成形，解决了橡胶产品无序膨胀的问题。

④  改进传统织带工艺。传统织带工艺流程是原料→翻纱→到筒→扦经→上车织造。织出的织带一般厚度最薄在0.5 mm左右，革新工艺后，织出的织带厚度仅为0.15mm左右，属国内首创。

6.2 优点

与国外同类产品相比，上海依红具有以下优点：

⑴  更适合国内患者的生理特征；

⑵  液压泵的功率大，出水速度比国外产品快约2.5倍，从而使阴茎勃起的速度更快，且减轻了按压时阴囊的痛感。

⑶  泵与阀的组合更合理。国外产品将液压泵放在液泵阀的上部,上海依红将液压泵置于液泵阀的底部，使患者使用时更为方便。

⑷  液泵阀与圆柱体之间的连接管设计极为精确，不需任何修剪，因而安全系数更高。

⑸  价格便宜，仅为国外同类产品价格的1/3。

7.  国产可膨胀阴茎假体投市

上海依红国产阴茎假体经上海市化工产品质量监督检测中心橡胶制品站和国家药品监督管理局(SFDA)指定检测机构济南医疗器械质量监督检验中心的全性能检测，圆柱体以300次/min的速率经3万次屈挠，无裂纹出现，可承受100KPa以上的压力，大大超过了阴茎的自然压力。液泵阀经50万次的疲劳试验，没有故障。

该装置作为临床科学技术的创新项目，已通过了浙江省卫生厅2002年组织的专家鉴定，荣获了2003年科技成果一等奖。2001年经上海科学技术情报研究所（国家一级科技查新咨询单位）查新检索（编号20010656H）认定：该装置技术水平达到国内领先，国际先进水平。到九十年代国际先进水平。2005年经上海科学技术情报研究所（国家一级科技查新咨询单位）水平查新检索（查新编号20050691SH）认定：达到二十世纪九十年代后期国际先进水平。

上海依红科技工程有限公司在2003年8月获得上海市食品药品监督管理局（SFDA-SH）三类医疗器械生产许可证(沪药管械生产许2001641号)，2005年9月阴茎假体获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的医疗器械注册证：国食药监械（准）字2005第3460978号。

8   临床应用

迄今，国内已有10多个省、直辖市近30家医院为我国150多名患者植入了上海依红出品的可膨胀阴茎假体，其中年龄最大的为78岁，并有许多名患者有了下一代。

华中科技大学同济医学院附属同济医院、上海交大医学院附属仁济医院、上海交大医学院附属第九人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、金陵男科医院、兰州大学第一医院等医疗机构通过临床实践，改进手术方法，提高了ED患者的治愈满意率，确认了可膨胀阴茎假体植入术为治疗重度ED患者的首选方法。手术创口小，成功率达98％以上。朱选文等早期应用上海依红公司生产的阴茎假体海绵体内植入治疗9例ED患者，经6个月随访均获成功^【8】。李铮等报道45例临床应用上海依红可膨胀型阴茎假体治疗ED，成功率高达93.4％，仅3例发生术后并发症，经处理也获得良好效果^【9】。随着手术规范化的研究，医生手术水平的提高，可进一步降低术后并发症。经国际勃起指数(nEF)评分，植入上海依红可膨胀阴茎假体疗效显著，该产品达到和部分超越了国外同类产品性能，并发症明显低于国内同类产品。

ED患者植入该产品后，6－8周即可进行性交，操作简单方便，需性交时，挤压液囊中的液压泵，液囊内的液体压入圆柱体支撑阴茎勃起；完成性交后，按捏液泵阀的控制开关后后圆柱体内液体回流至液囊，阴茎即返回非勃起状态。见下图：

图3：勃起操作图              图4：泄放操作图

9.  结论

ED是一种颇为广泛的男科疾病，尽管目前口服磷酸二酯酶5抑制剂（如西地那非等）在治疗ED中取得了一定的效果，但对于经一线和二线治疗无效及希望永久解除困扰的患者，阴茎假体植入术是最佳的选择。可膨胀阴茎假体占据三线治疗的核心地位，有着广泛的临床前景^【10】。拥有自主知识产权的国产YH型可膨胀阴茎假体的问世，标志着我国在这一领域的研究已经达到了国际先进水平，对我国男科事业发展将起到很好的推动作用。

参考文献

⑴  刘继红，熊承良主编.性功能障碍学.北京：中国医药科技出版社，2004.

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⑻  朱选文，等. 可膨胀型阴茎假体植入治疗勃起功能障碍.中华泌尿外科杂志，2002， 23：40-42.

⑼  李铮，等. 国产可膨胀型阴茎假体的研制与临床应用.中国男科学.2004，12：919-921.

⑽ Hellstrom WJ. Three-piece inflatable penile prosthesis components (surgical pearls on reservoirs, pumps and rear-fip extenders). Int Impot Res,2003 oct; 15  Suppl5：5 136－138

刘继红：教授，主任医师，博士研究生导师，男，出生日期：1963.10.25，籍贯：湖北省大冶市，华中科技大学同济医学院附属同济医院泌尿外科副主任，医务办公室主任，亚太性医学会理事，中华男科学会中青年委员。