国产可膨胀性阴茎假体的研制与临床应用

（1.上海第二医科大学附属仁济医院 上海市男科学研究所，上海200001；2.浙江大学医学院附一院，杭州310003；3.上海依红科技工程有限公司，上海200122）

摘要：目的：探讨国产可膨胀性阴茎支撑体(亦称阴茎假体)的研制与临床应用治疗勃起功能障碍（ED）的有效性与安全性。方法：根据我国男子生殖系统解剖生理特点，研制国产的可膨胀性阴茎支撑体，它由一对可充液的圆柱体、一个液泵阀用来控制（充盈/回落）和一个液囊三部分组成，用连接导管将其连接一体，俗称三件套。并经国家食品药品食品管理局（SFDA）的批准用于临床。选择45例器质性ED患者进行支撑体植入术。均采用阴茎阴囊切口进行手术，分别将圆柱体植入阴茎海绵体，液泵阀植入阴囊，储液囊植入耻骨后膀胱前间隙。结果：本组45例未发生术中合并症，3例发生术后并发症，术后并发症的发生率为6.6％，经术后处理未影响性交质量。6月后均可进行满意性交，性生活时间平均20±6min。结论：所研制的国产可膨胀性阴茎支撑体治疗严重器质性ED安全有效，机械故障发生率低，价格低廉，远期效果有待于进一步观察。

关键词：可膨性阴茎假体  勃起功能障碍 

中图分类号：R496；R698.2 文献标识码：A

文章编号：1009-3591（2004）12-0919-03

Development and Clinical Application of the Chinese-made Inflatable Penile Prosthesis

Li Zheng,Huang Yiran, Zhu Xuanwen , Zhu Xihong,Wang Yixin

Department of Urology,Renji Hospital Affiliated to Shanghai Second MedicalUniversity,Andrology Institute of Shanghai, Shanghai 200001, China(Li Zheng, Huang YR, Wang YX) ; Department of Urology, the First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College, Hangzhou, Zhejiang 310003 , China (Zhu XW) ; Yihong Science & Technology Co.of Shanghai, Shanghai 200122, China(Zhu XII) Correspondence to: Uzheng, E-mail: lzkarl@ sina. com

Abstract: Objective： To study the effect and safely of the Chinese-made inflatable penile prosthesis in the treatment of erectile dysfunction ( ED). Methods; According to the anatomy and physiology of Chinese men, an inflatable penile prosthesis was developed in China, c insisting of an innovated pump, a reservoir, and a pair of penile cylinders, which were connected hy tubes to form a complete system. It was authorized to be used clinically by State Food and Drug Administrating( SFDA). Forty-five cases of organic ED were se-lected for penile prosthesis implantation. Penoscrolal approach was used to implant ihe cylinders into the corpus cavemosum, the pump into the scrotum and the reservoir into the prevesical space. Results: Surgical problems and mechanical failures were not found in the subjects. Post-operative complications occurred in 3 cases(6.6% ) , but did not affect the intercourse. Satisfactory intercourses were a-clieved 10-12 months later and the intercourse duration averaged about (20 ?) min. Conclusion-. The Chinese-developed inflatable penile prosthesis was safe and effective for patients with ED, with low rate of mechanical failures. Its long term effect has yet to he further studied. Natl J Androl.2004,10(12 ) :.919-921

Key words:inflalable penile prosthesis; erectle dysfunction

勃起功能障碍严重影响男子的生活质量与自尊，据美国马萨诸塞男性增龄研究〔1〕统计40～70岁美国男性ED的患病率为52%±1.3%，以此推算约有2,500万美国男性患有不同程度的ED。我们对上海1582例中老年男性（40～70岁）的流行病学调查资料显示：勃起障碍的患病率为73.1％（1157/1582）。由于我国人口基数大，中老年男性的绝对人数占世界首位，故我国ED的发病人数将是巨大的。临床应用磷酸二脂酶抑制剂（PDE5）治疗ED取得了革命性进展，但约有20％的ED患者服药后未能产生有效勃起，因此阴茎支撑体植入术，作为ED治疗的第三线疗法，仍有重要的临床意义。由于美国AMS或Mantor公司所产可膨胀性阴茎假体价格昂贵，与我国男子阴茎条件并非完全适用，故研制具有我国自主知识产权的可膨胀阴茎支撑体在所必然。我们根据我国男子生殖系统的特点，对可膨胀阴茎支撑体的进行创新设计（已获3项实用新型专利，另有2项发明专利已进入公告期），研制出适合我国ED患者的可膨胀性阴茎支撑体用于临床。自2001年至2004年已应用国产可膨胀支撑体治疗ED患者45例，取得了较好的效果，现报告如下。

1.  可膨胀性阴茎支撑体的研制

阴茎支撑体主要采用医用级硅橡胶材料制成，与人体组织具有良好的组织相容性。阴茎支撑体由液泵阀（pump）、液囊（reservoir）和两根可充液的圆柱体（cylinder）三部分组成，用连接导管连接，俗称三件套（图1）。

图1   阴茎支撑体结构图  1.圆柱体 2.液囊   3.液泵阀
Fig.1  A structural diagram of the penile prosthesis
1.cylinder 2.reservoir 3.pump

运用机械原理将阴茎支撑体设计成一个微型的密闭液压系统，将几个具有独特机械性能的独立构件设计成一个组合件—液泵阀，外形根据人体生理特征设计成睾丸状，整个操作系统集中在液泵阀上。液泵阀由液压泵、控制按钮、压力止回阀、吸入阀和吸入腔所组成（图2）。

图2   液泵阀结构图

1.液压泵   2.压力止回阀   3.吸入阀   4.吸入腔   5.圆锥型螺旋弹簧
Fig.2 A structural diagram of the liquid pump valve1.hydraulic pressure pump 2.pressure check valve 3.suck valve 4.suck chamber 5.taper helix spring

使用时，按压液泵阀中的液压泵，压力止回阀在液体压力作用下被打开，吸入阀关闭，液体从液囊经压力止回阀被压入圆柱体。性交结束后，按捏液泵阀中的控制按钮，压力止回阀和吸入阀被同时打开，圆柱体内的液体在负压作用下迅速回流至液囊。充分利用橡胶产品的特性，在两组阀中只用一个弹簧，减掉了以往设计中必不可少的一根弹簧，增大吸入腔，使吸入阀的结构更简单。充分利用正负压力差，使吸入阀在液压泵负压的作用下，液体无法回流至液囊内，而正向压力瞬时恒定，减少了液体流向液压泵时因弹簧所产生的阻力。而在液压泵停止工作时，液囊内的液体在系统负压作用下快速、毫无阻力地补充到液压泵内，为下一次操作提供充足而可靠的液源，加快了圆柱体支撑阴茎勃起的速度，使整个液泵阀的机械故障率降低近50%。而且在整体系统组装时能非常方便泄放空气，并且节省成本。在圆柱体设计中，采用三层结构，中间层采用了适合医学上使用的弹性织带，使其既能承受压力又克服了橡胶产品的无序膨胀的缺点，防止了勃起时的瘤样膨胀。

2.  一般资料 

本组45例患者，年龄45±11.2岁，病史6.5±1.5年，均为器质性或混合性ED。动脉性12例，静脉性8例，糖尿病性10例，外伤后神经性9例，内分泌性合并血管性6例。所有患者均经视听刺激诱导勃起试验、夜间阴茎涨大试验、内分泌测定、血管活性药物海绵体注射、彩色多普勒血流监测，排除单纯心理性ED。术前向患者解释可膨胀性阴茎支撑体原理，与自然勃起的不同，术后注意问题等。

3.  手术方法

本组患者在硬膜外麻醉下（截瘫患者可不必麻醉）行支撑体植入术，术前应用抗生素，留置导尿管。取阴茎阴囊交界处横切口或纵切口，长约4-5cm。仔细解剖、暴露海绵体白膜，避免损伤尿道。白膜置牵引线后，纵性切开白膜约2-3cm，注意切开方向尽量靠近阴茎脚，以避免海绵体腔内留置连接管过长。将海绵体组织向内推开，沿白膜下依次扩张海绵体腔，前达阴茎头，后至阴茎脚。测量海绵体腔长度，约短于海绵体实际长度1cm选择圆柱体型号，可考虑选用合适尾套，增加圆柱体脚的稳定性。1-0不可吸收线缝合海绵体腔，注意连接管的受压或通畅程度。通过切口经外环扩张腹股沟管，向外推开精索，分离腹横筋膜，达腹直肌耻骨后、膀胱前间隙，扩大腔隙以容纳储液囊，尽量将其置于低位，检查腹横筋膜裂隙大小，必要时将其缩小，储液囊内注入生理盐水40ml。肉膜下分离阴囊，将液泵阀置于两睾丸之间，并尽量地位靠近皮肤，以便于术后对液泵阀进行操作。连接圆柱体、液泵阀、储液囊后调试支撑体，若操作自如，置引流管后关闭切口，加压包扎。术后24h保持阴茎呈半勃起状态，应用抗生素5-7天。术后每周调试阴茎勃起1次，6-8周后开始进行性交。所有患者均定期随访6月以上，对患者与其性伴侣的满意度、射精情况、阴茎大小的改变、感染情况或其他并发症等进行调查，判断手术的安全性与疗效。

4.  结  果 

本组45例ED患者均选用我们所研制的可膨胀阴茎支撑体，未发生术中合并症。42例于6-8周后开始进行性交，均可顺利插入并射精伴性高潮，性生活时间平均20±6min。3例发生术后并发症，术后并发症的发生率为6.6％，其中1例尿道狭窄有尿道扩张史者，没有遵医嘱，术后保持阴茎勃起时间过长，达1月左右，发生1侧圆柱体由尿道穿出，取出1侧保留单侧圆柱体后伤口愈合。1例为老年肥胖患者，储液囊由耻骨后间隙脱出至皮下，再次腹股沟切口复位。1例糖尿病患者术后阴囊切口延迟愈合。本组45例患者6月后均可进行满意性交。

5   讨   论

可膨胀阴茎支撑体，由一对可充液的圆柱体、1个阴囊内的液泵阀和1个耻骨后的储水囊组成。1973年Scott首次报道运用该类型假体治疗ED患者，由于其运用水的循环运动，模拟阴茎勃起过程，具有可控性勃起，而且不影响患者的射精而受到广泛关注。虽然以后又推出了单件套和两件套假体，但由于其技术不稳定、机械故障发生率较高，未获得广泛应用。美国可膨胀性假体于上世纪90年代后期逐渐进入我国医学界，由于其设计多根据欧美人阴茎的生理特点进行，且在我国售价昂贵，因而限制了其临床应用。 我们自1999年起开始组成课题攻关组，分别对支撑体进行了专题研究，获得了3项实用新型专利。并于2002年11月获得国家食品药品监督管理局批准用于临床（注册证：国药管械2002第3040358号）。产品经上海市化工产品质量监督检测中心橡胶制品站和国家食品药品监督管理局(SFDA)指定检测机构济南医疗器械质量监督检验中心的全性能检测；圆柱体在300次/min的橡胶屈挠试验机上经3万次屈挠后，不会出现裂纹；主要部件液泵阀，经50万次的疲劳试验后没有故障；圆柱体可承受100KPa以上的压力，大大超过了阴茎的自然压力[3]。 我们经45例临床使用效果显著，其中仅3例发生术后并发症，后经术后处理也获得了良好勃起，患者夫妇均感满意。术后并发症的发生率为6.6％，无1例发生严重感染而将支撑体取出，与国外同类产品性能相当。朱选文等 [4]前期应用的阴茎支撑体海绵体植入9例治疗ED，经6月以上的随访表明，9例均无机械性故障，经IIEF评分，治疗后疗效明显改善，达到或超过国外同类产品性能，并发症明显低于国内同类产品，且产品价格明显降低。而且随着手术规范化的研究，手术者熟练水平的提高，可进一步降低术后并发症。虽然磷酸二脂酶抑制剂用于临床治疗ED取得了革命性的进展，但由于部分ED患者为严重器质性原因，采取一线疗法或二线疗法不能取得满意的效果，支撑体植入术仍然作为最有效的疗法，而占据三线疗法的核心地位，可膨胀性阴茎支撑体仍然有广泛的临床应用[5]。我们将进一步走医、工结合的之路，进一步提高产品的性能，研制更多的具有自主知识产权的男科学产品。

  参 考 文 献 〔1〕Melman A, et al. The epidemiology and pathophysiology of erectile dysfunction. J Urol. 1999,161:5-11. 〔1〕冷静,等.上海市1582例中老年男子勃起功能障碍流行病学调查.中国男科学.2000, 14：29-31. 〔3〕李铮,等. 可膨胀性阴茎支撑体. 中国医疗器械杂志. 2003, 27(5): 332-333. 〔4〕朱选文,等. 可膨胀型阴茎假体植入治疗勃起功能障碍. 中华泌尿外科杂志. 2002, 23 (1): 40-42. 〔5〕Hellstrom WJ. Three-piece inflatable penile prosthesis components (surgical pearls on reservoirs, pumps, and      rear-tip extenders). Int J Impot Res. 2003 Oct;15 Suppl 5:S136-138.