【作者】刘继红1.张炎2.李铮3. 刘毅东3陈斌4.
1. 华中科技大学同济医学院附属同济医院（湖北 武汉430030）
2. 山东济宁医学院附属医院 （山东 济宁272029）
3. 上海第二医科大学附属仁济医院（上海200001）
4. 兰州大学第一医院（甘肃兰州730000）
【摘要】勃起功能障碍（erectile dysfunction, ED）是男性常见的性功能障碍。部份ED病人在非手术治疗无效后，最终将使用阴茎假体治疗。本文介绍了国产可膨胀阴茎假体的特征及应用情况。
【关键词】勃起功能障碍；阴茎假体
The inflatable Penile Prosthesis made in China for Treatment of Erectile Dysfunction
【Writers】LIU Ji-Hong1 ,ZHANG Yan2,LI Zheng3,LIU Yi Dong3,CHEN Bing4
1.The Affiliated TongJiHospital, TongJiMedicalCollege of HuaZhongUniversity of Science and Technology
2. The Affiliated Hospital, ShanDongJiLinMedicalCollege
3. The Affiliated RenJiHospital, ShangHaiSecondMedicalUniversity
4.The Affiliated NO.1 Hospital, LanZhouUniversity
【Abstract】Erectile dysfunction(ED) is a common male sexual dysfunction. Some ED patients who do not respond to any nonsurgical therapy will eventually be candidate for penile prosthesis. This paper introduces the characteristics and application of inflatable penile prosthesismade in china.
【Key words】erectile dysfunction, penile prosthesis
1.概述
男性勃起功能障碍（erectile dysfunction, ED）在我国俗称“阳痿”，在西方国家曾称为“性无能”(impotence)，但后两种名称均带有一定的贬义，而且均不能说明这一疾病的本质。ED是1993年美国NIH大会的定义，该定义能从根本上说明这一疾病的实质，而且从心理上更容易为医患双方所接受，因此，现在这一定义已被学术界广泛采用。其表述是：ED是指阴茎持续至少6月以上，无法达到和维持充分的勃起以获得满意的性生活【1】。据美国马萨诸塞男性增龄研究【2】（Massachusetts Male Aging Study, MMAS）统计显示40～70岁美国男性ED的患病率为（52±1.3）%，以此推算约有2,500万美国男性患有不同程度的ED。冷静等【3】对上海1582例中老年男性（40～70岁）的流行病学调查资料显示：勃起障碍的患病率为73.1％（1157/1582）。在2004年8月27～31日召开的中华医学会第五次全国男科学学术会议上，报告了由北京大学人民医院和国内十多家大医院联合开展的我国第一份“ED患者临床需求及治疗满意度调查报告”：中国40～70岁男性普遍面临着ED问题的困扰，在调查的样本中，40岁以上的人群中，有高达52.5%的男性忍受着ED病痛的折磨。而且每10个ED患者中至少有9名认为疾病对他们男性气概与自信产生了影响。
目前ED的治疗方法为三线治疗。（1）一线治疗:口服药物（如西地那非、伐地那非和泰地那非等）、真空负压吸引装置和性心理治疗（2）二线治疗: 阴茎海绵体内注射和尿道内给药。（3）三线治疗：阴茎假体（亦称阴茎支撑体）植入术。它对经一线和二线治疗无效或希望永久解除困扰的患者是一种最佳的选择方法。
2．阴茎假体发展历程【4】【5】
长期以来，人们一直努力寻求外科手术治疗ED，如行背深静脉结扎术，但对许多ED患者无明显效果。1936年，Bogoras应用肋软骨为支架实施阴茎再造术，但由于溶骨、感染和脱出等原因而限制了使用。1952年，Goodwin和Scott应用丙烯酸假体植入海绵体外、阴茎Buck筋膜下治疗ED，但疗效较差。1966年，Beheri报道使用两根棒状聚乙烯假体分别植入阴茎海绵体内，取得了显著疗效。随着手术的广泛开展和假体材料的不断完善，逐渐发现最佳的假体制作材料是医用硅橡胶，最适宜的植入位置是阴茎海绵体内。目前常用的阴茎假体种类主要有半硬性阴茎假体和可膨胀阴茎假体两大类。半硬性阴茎假体以银芯硅胶假体为代表；植入后阴茎可弯曲,且可固定于所需位置。植入容易,价格低廉,并发症少。但植入后会阴部隆起,有碍外观。可膨胀阴茎假体包括两件套和三件套阴茎假体。尤其是三件套阴茎假体的出现，使ED的手术治疗发生了革命性的变化。三件套阴茎假体在硬度、伸屈性、柔软性和隐蔽性等方面均有改善，达到了外观最接近自然的勃起，隐蔽性最理想，满意度最高，是迄今为止最成功的阴茎假体。
国外对阴茎假体的研究起步较早，技术也较成熟，特别是可膨胀性阴茎假体的关键技术一直被美国AMS 和 Mentor 两家公司所垄断。但国外阴茎假体是根据欧美人的阴茎生理特点进行设计的，且在我国价格昂贵，不利于在国内推广应用。因此研制具有我国自主知识产权的可膨胀阴茎假体，对于ED患者数非常惊人的中国，具有十分重要的意义。
3．国产可膨胀阴茎假体
国产可膨胀阴茎假体由上海依红科技工程有限公司会同我国有关医学专家共同研制的，采用了多项独创性的设计，已有3项授权实用新型专利，另有两项发明专利已于2002年3月27日进入公告期【6】。它在应用技术上作了大胆的创新，充分利用生物医学材料所具有的特殊性，组合设计制成可自由控制阴茎勃起与回落的产品，达到永久性治愈ED。其使用的主体材料为医用级硅橡胶，这种硅橡胶具有膨胀系数高、柔软性较好，安全性能高、无毒、组织相容性好等特点。阴茎假体由液泵阀（pump）、液囊（reservior）和两根可充液的圆柱体（cylinder）三部分组成，用连接导管与接头将各组件连成一体，俗称三件套。见图1：
图1阴茎假体结构图
Fig.1.The structural diagram of a penile prosthesis
临床通过泌尿外科手术，经阴茎阴囊交界处切口、耻骨上正中切口或耻骨下横切口等手术入路将两根可充液的圆柱体分别植入阴茎海绵体内，液囊置于耻骨联合后间隙，液泵阀置于阴囊内，模拟阴茎的勃起和疲软过程，使患者重新获得性行为的能力。阴茎假体通过圆柱体的充水增压来达到支撑阴茎勃起的目的，而其充水的过程由液泵阀控制。液泵阀由液压泵、控制按纽、压力止回阀、吸入阀和吸入腔组成。性交前挤压阴囊内液泵阀中的液压泵3～5次，在压力作用下，压力止回阀被打开，而吸入阀关闭，液体便会从液囊经压力止回阀进入圆柱体，阴茎即可增粗变硬而勃起，使植入者能完成满意的性交。性交结束后，按捏液压泵中的控制按纽，压力止回阀和吸入阀就会同时打开，圆柱体内的液体在负压作用下回流到液囊，阴茎即可恢复疲软状态。由于手术不损伤阴茎背神经，因此手术后的患者在性交中同样可以有射精与性高潮，不影响生育及排尿功能，手术后的外观与原来的阴茎也没有什么差异，是ED经药物和其它治疗无效后，所能采用的一种最理想，且唯一有效的治疗方法。
经过巧妙设计，上海依红科技工程有限公司充分利用橡胶产品的特性，在两组阀中只使用了一根弹簧，而不是通常的两根，既增大了吸入腔，又简化了吸入阀的结构。充分利用正负压力差，使液体在液压泵工作时无法回流至液囊内，而在液压泵工作结束后，液囊内的液体又可在负压作用下快速补充到液压泵，为下一次操作提供充足而可靠的液源，从而加快了阴茎勃起的速度并降低了机械故障的发生率。而且在用连接导管与接头将组件连成一体时，使泄放空气变得更加容易。
在圆柱体的设计上，依红公司的产品也有独到之处。圆柱体由三层组成，外层和内层是硅膜，中间层采用的是革新工艺后的弹性织带。这种织带厚度仅0.15mm左右，属国内首创，比传统织带更薄，使其既能承受压力又克服了橡胶产品无序膨胀的缺点。
与国外产品相比，上海依红科技工程有限公司的可膨胀阴茎假体有以下优点。①价格便宜，仅为国外同类产品价格的1/3。②液压泵的功率大，出水速度比国外产品快约2.5倍。使阴茎勃起的速度更快，而且减轻了按压时对阴囊的压痛。③泵与阀的组合更合理。与国外产品将液压泵放在液泵阀的上部不同,该产品将液压泵置于液泵阀的底部，患者使用时更为方便。见图2：
图2国内外产品对比图
Fig.2.A comparison between the domestic product and the foreign product
阴茎假体的安全性和有效性备受人们的关注。经过上海市化工产品质量监督检测中心橡胶制品站和国家药品监督管理局(SDA)指定检测机构济南医疗器械质量监督检验中心的全性能检测，证实了上海依红科技工程有限公司的可膨胀阴茎假体圆柱体可承受100Kpa以上的压力，大大高于阴茎的自然压力；而且在300次/Min的橡胶屈挠试验机上经3万次屈挠而不出现裂痕。其主要部件液泵阀，经受50万次的疲劳试验后未出现故障。由于国产可膨胀性阴茎假体性能可靠，已得到国家食品药品监督管理局的注册证，获准可进入所有的医疗机构。朱选文(7)等早期应用上海依红公司生产的阴茎假体海绵体内植入治疗9例ED患者，经6个月随访均获成功。李铮等(8报道45例临床应用国产可膨胀型阴茎假体治疗ED，成功率高达93.4％，仅3例发生术后并发症。1例1侧圆柱体由尿道穿出，取出该侧的圆柱体而保留对侧圆柱体后伤口愈合。1例液囊由耻骨联合后间隙脱出至皮下，再次腹股沟切口复位。1例糖尿病患者术后阴囊切口愈合延迟。无1例发生严重感染而将假体取出，与国外同类产品性能相当。
4．小结
尽管目前口服磷酸二酯酶5抑制剂（如西地那非等）在治疗ED中取得了一定的效果,但对于经一线和二线治疗无效或希望永久解除困扰的患者，阴茎假体植入术是最佳的选择。阴茎假体的国产化标志着我国在这一领域的研究已经达到了国际先进水平，并将对我国男科事业发展起到很好的推动作用。
参考文献
〔1〕刘继红，熊承良主编.性功能障碍学.北京：中国医药科技出版社，2004.
〔2〕 Melman A, et al. The epidemiology and pathophysiology of erectile dysfunction. J Urol. 1999，161：5-11
〔3〕 冷静，等，上海市1582例中老年男子勃起功能障碍流行病学调查.中国男科学.2000，14：29-31.
〔4〕风仪萍，阴茎支撑体治疗阳痿.男科学报.1998，4：211-214.
〔5〕Run Wang, 等. 阴茎假体的种类及适应证.中华男科学.2001，7：281-287.
〔6〕李铮，等. 可膨胀型阴茎支撑体.中国医疗器械杂志.2003，5：332-334
〔7〕朱选文，等. 可膨胀型阴茎假体植入治疗勃起功能障碍.中华泌尿外科杂志，2002， 23：40-42.
〔8〕李铮，等. 国产可膨胀型阴茎假体的研制与临床应用.中国男科学.2004，12：919-921.
刘继红：教授，主任医师，博士研究生导师，男，出生日期：1963.10.25，籍贯：湖北省大冶市，华中科技大学同济医学院附属同济医院泌尿外科副主任，同济医院医务办公室副主任，中华男科学会中青年委员。
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